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安全专业实习日记

日记 时间:2020-03-24 手机版

安全专业实习日记1

  设备选型:在物料衡算基础上,根据GMP及不同的设备特点,在资金、先进性、操作、维修等方面综合考虑,对设备进行选型。

安全专业实习日记

  双纤片固体制剂产量为:片剂2.5亿片/年(0.3g/片),年工作日250天,每天2班,则每班处理量为150㎏。

  1.粉碎工序——粉碎机:选用高效粉碎机1台——

  【主要用途】

  采用混合喷粉法原理设计研制而成、广泛适用于制药、食品、化工等行业的物料粉碎。

  【特点】

  本机结构简单,粉碎室拆装与清洗方便,具有运转平稳、移动方便、噪音低、粉碎效果好等优点。

  【工作原理】

  本机属高速运转机械、被粉碎物经高速刀片剪切获得粉碎。该机还可根据不同物料选用各种殂状及尺寸不同的刀片,粒度大小通过更换筛网或调正速度获得。

  【技术参数】

  型号GFSJ-8;生产能力(kg/h)10-100;成品细度(微米)12-120;功率(kw)3;可调速度(r/min)2350-4360;外形尺寸(长×宽×高)(mm)1050×600×1600;重量(kg)150。

  2.过筛——过筛机:选用高效过筛机1台

  【主要用途】

  ZS型系列分层筛适应于流水作业,是粗小颗粒比例不等过筛连续出料的理想设备。

  【结构与性能】

  本机由料斗、振荡室、联轴器、电机等组成。振荡室内有偏心轮、橡胶软件、主轴、轴承等

  组成。可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线,在不平衡状态下,产生离心力,使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡,重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。整机结构紧凑、体积小、不扬尘、噪音低、产量高、能耗低、移动、维修方便。

  【技术参数】

  型号ZS-350;生产能力(kg/h)60-500;过筛目数(mesh)12-200;功率(KW)0.55;主轴转速(rpm)1380;外形尺寸(长×宽×高)(mm)540×540×1060;重量(kg)100。

  3.混合——混合机:选用高效混合机一台

  【主要用途】

  本机适用于制药及其它工业上的干物料颗粒混和之用。

  【特点】

  混和筒结构独特、混和功效高、无死角、混和均匀。

  【技术参数】

  型号GHJ-500;全容积(m3)0.5;生产能力(kg/次)100;配用真空泵型号WL50;进料时间(min)4-6混合时间(min)6-10;筒体转速(rpm)12;功率(kw)2.2;外形尺寸(长×宽×高)(mm)2500×1350×2450;回转总高度(mm)2450;重量(kg)550。

安全专业实习日记2

  原辅料预处理—过筛—混合—制粒—干燥—整粒—压片—包衣—检测—包装—产品入库

  质量控制点详解:

  1、物料前处理:制备片剂时,一般均需要加入适宜的辅料。制片所用的辅料应无生理活性;其性质

  应稳定而不与药物发生反应;应不影响药物的含量测定。辅料使制成质量优良的片剂不可少的辅助材

  料,研究和生产实践都证明,片剂的处方对片剂的质量有重要的影响。

  2、粉碎:粉碎过程主要靠外加机械力的作用破坏物质分子见的内聚力实现,粉碎度的大小直接或间接影响有关制剂的稳定性和有效性。

  3、过筛:筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群。这对药品质量以及制剂生产过程的顺利进行都有直接的意义。在混合、压片等制剂单元操作过程中,力度的均匀性对药物的混合度、粒子的流动性、充填性、片剂的硬度、裂片的硬度、裂片等都有明显的影响。

  4、称量:称重是为了使各个药物按配比进行混合。

  5、混合:主要粉与赋形剂根据处方分别称取后必须经过几次混合,以保证片剂质量。

  6、制粒:压片前一般应将原、辅料混合均匀并制成颗粒,目的是①保证片剂各组分处于均匀混合状态;②制成密度均匀的湿颗粒,使有良好的流动性,以保证片剂的重量差异符合要求;③合理组方,使颗粒有良好的压缩成型性,以压成有足够强度的片剂等。颗粒干燥应适宜,颗粒压片时,其中应有适量水分,否则难于压成理想的片剂。最佳的含水量需经验,并与药物及所用辅料有关。

  7、干燥:干燥的目的一方面是为了使物料便于加工、运输、储藏和使用,另一方面是为了保证药品是质量和提高药物的稳定性。

  8、压片:进行外观、硬度、脆碎度、含量均匀度、片重差异等检测以制得合格药品,利于应用。

  9、包装:保护药品质量,阻绝空气光线等不得进入容器内与药品接触。缓冲药品在运输、贮存过程中受到的外力。便于预防、医疗、保健康复应用。进行商品宣传。保护消费者用药安全。

安全专业实习日记3

  这一周学习了药品GMP知识。

  1有关药品知识。

  2药品特殊性:(1)药品种类的复杂性(2)质量的严格性(3)使用的两重性(4)检验的专业性(5)效益的无价性(6)医用的专属性(7)生产的规范性(8)审批的科学性(9)使用的实效性。

  3质量特殊性:安全,有效,稳定,均一。

  4实施GMP的意义:(1)法律法规的要求(2)新品种开发的需要(3)换发《药品生产许可证》的需要(4)企业发展所必须具备的(5)有利于提高科学的管理水平,促进企业人员素质的提高和增强质量意识,保证药品质量。(6)有利于产品的出口。

  5GMP编制的依据:《中华人名共和国药品管理法》的规定而制定。

  6GMP的性质:强制性。

  7GMP实施的目的:确保产品的质量达到安全,有效,稳定,均一。

  8GMP实施的原则:(1)一切按科学办(2)一切都要写下来(3)一切都有人签字负责。

  9GMP的基本思想:(1)任何药品的质量是设计、生产出来的,不是检验出来的(2)严格控制药品生产全过程。

  10控制要求:(1)训练有素的生产人员、管理人员(2)合适的厂房、设施、设备(3)合格的原辅料,包装材料(4)经过验证生产方法(5)可靠的检验监控(6)完善的售后服务。

  11基本要素:(1)要把影响药品质量的人为差错,减少到最低程度(2)要防止一切对药品的污染和交叉污染,防止产品质量下降的情况发生(3)要建立和健全完善的质量保证体系,确保规范的有效实施。

  12实施范围:(1)药品制剂生产的全过程(2)原料药生产中影响药品质量的关键工序。

  13实施对象:(1)药品生产过程(2)与药品生产和质量管理密切相关的主要环节。

  14厂房与设施。

  15厂区要求:(1)药品生产企业必须有整洁的生产环境(2)厂区的地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染(3)生产,行政,生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

  16生产厂房要求:(1)洁净室:需要对尘粒及微生物含量控制的房间其建筑结构,装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入,产生和滞留的功能。

  (2)洁净区温度应控制在18——26℃,相对湿度应控制在45%——65%。

三、设备

  1、制药设备设计要求:(1)设备的设计,选型,安装应符合生产要求,易于清洗,消毒。

  2、制药设备的标识(1)制药设备设计要求:A`、设备的设计,选型,安装应符合生产要求,易于清洗,消毒。B、制药设备的标识:与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称,流向(2)运行,完好,使用,待修,检修,清洁,待清,有人工作,禁止合闸。

  3、纯化水与注射用水的制备储存(1)应防止微生物滋生和污染(2)管道设计和安装应避免死角和盲管。

  实习心得:通过一周对GMP知识的学习,我对GMP有了更深的了解,为以后的工作奠定了良好的基础,我会更加努力学习以后的课程的。


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