第四条还规定：“处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用”
药品分类管理制度
处方药 非处方药(OTC)
处方药含义：经药监部门批准，并须由经注册医师在注册执业地点的医疗、预防、保健机构开具的处方才可调剂、购买和使用的药品 患者不应自购选用 以保证用药安全
下列情况可列为处方药：
—属特殊管理的药品
—毒副作用大或使用时需医务人员参与监护，如注射剂、造影剂、非肠道给药制剂、抗肿瘤药品、抗菌药物、激素类等
—新药：除非有研究资料证实适用于OTC自选药
—疫苗、菌苗、类毒素、抗毒素及抗血清类药品
—传染病、结核病及精神病、青光眼、恶性肿瘤等防治用药品
非处方药(OTC)
—OTC含义：经药监部门批准、不需医师处方、按说明书自购选用 甲类OTC应在药师指导下使用
—非处方药特点：
使用安全 不易蓄积中毒
性质稳定
疗效确切 针对性强 适应证明确 疗效可* 常用不会引起疗效降低或耐药
应用方便：便于携带、使用和贮存
儿科用药与成人用药分别制备和包装
药价低廉
药物不良反应
—处方药：往往ADR较多，有的可能有严重不良反应
—ADR概念：ADR系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的任何有害的、与治疗目的无关的反应
ADR报告：企业应是报告主体
“新药”与“老药”的监测报告内容应有区别
用药错(失)误(一)
—概念：用药失误是指药物使用过程中出现的任何可预防事件，而导致用药不当或患者受损害 不同于ADR
—包括：处方、调剂、护士使用、产品、运输储存失误
—原因：专业知识不足、责任心差、过度疲劳、管理体制 人为因素是可以预防的 但不是有意的
用药错(失)误(二)
—用药失误监测：据美国国家用药失误数据库对6224例用药失误报告显示：3%的187例出现短暂损害、5例永久损害、1例危及生命、1例死亡 因用药失误每年死亡约7000例、成本20亿美元
—用药失误与不合理用药
—国际上因不合理用药造成死亡未见有统计数据、也未见有美国资料
科学评价药物使用 无依据炒作或指责是不对的，如：
“全球1/3的人不是死于疾病本身 而是死于不合理用药”
“ADR死亡占全部各种死亡原因第四位”
“可能近一半抗菌药是滥用，尤其是门诊”
“ADR发生率达20%、甚至更多”
“每年滥用抗生素引起经济损失>100亿元”
“我国住院患者抗菌药使用达80% 广谱及联合用药两种以上达58%”
“60%以上的门诊病人处方中会出现一种以上抗菌药，住院患者使用抗菌药比例超过90%”
我们认为促进合理用药是系统工程 需要各方共同努力
缺乏依据的 “评价”与指责不利于医患关系与和蔼社会建设
第五条明确了“处方标准”和“处方格式”制定
处方标准由卫生部统一规定 见附件Ⅰ
处方格式由省级卫生行政部门统一制定
处方笺由各医疗机构根据标准和格式自行印制
第六条规定了处方书写规则 突出了以下几点
处方要写“临床诊断”
为药师审核处方提供了有利条件
但也对药师的药学专业知识提出了挑战
开具处方一律用规范的药品通用名称
西药和中成药可开具在一张处方内《办法(试行)》文是要求分别开具
第8项中药饮片处方书写加了“一般”两个字 以有利于处方开具的操作
第十一条规定：医师麻醉药品处方权和药师调剂资格的取得
目的
规范“麻、精一”医师处方和药师调剂的医疗行为
促进“麻、精一”药品的正确、合理使用
掌握有关“麻、精一”管理、使用规定 提升法律意识
达到既要“满足医疗需求”，又要切实“加强监管”的目的
开具、调剂“麻、精一”药品处方
已具有处方权的医师和调剂资格的药师 尚应经“麻、精一”药品使用知识和规范化管理培训，并经考核合格
医师必须取得“麻、精一”药品处方权 药师必须取得“麻、精一”药品调剂资格
第十四条 规定了医师开具处方的依据
临床诊疗规范
药品说明书具有法律效力
开方应遵循药品说明书的有关规定
医师根据当时病情和诊断、可调整说明书有关用法、用量
但应说明理由并签名或盖签章
卫生行政部门、药监部门对某些有关药品使用或监管相关规定
第十五条 规定医疗机构要制定“药品处方集”
制定处方集依据
制定处方集要按药品通用名
根据：“本机构性质、功能、任务”
管理委员会根据治疗指南所建议的治疗方案
制定处方集应由药事负责：
应根据本机构制定的遴选标准科学、公开、公平、公正进行药品遴选
定期修订
处方集含义：“处方集”即为本医疗机构使用的“基本药物”
处方集与市场销售药物手册的区别
•只收录本机构使用的基本药品
•每个药品信息的叙述较简练
•各医疗机构收录于处方集药品品种有较大不同而药物手册叙述应全面、详细、收集药品品种尽可能多的全部
•医师、药师应人授一册
处方集内容：应编写成便于携带的手册
总论
具体内容可根据各医疗机构临床实际情况而定，如收录：
—本机构有关临床用药的有关规定
—药物临床应用指南
—药物分级管理办法(制度)
—临床药物选择与用药注意事项
—影响胎儿的药物
—哺乳期慎用的药物
—按体表面积计算小儿药物用量
—肝、肾功能低下时药物的t1/2和剂量的调整
各论：可按临床各科治疗用药和药理学分类办法编写
每个药品各项目信息论述宜较简练：通用名;简要药理作用、适应证;主要规格、用法用量;主要注意事项
处方集应是由最具成本—效益;最具有安全性;当地可获得和通过质量认证的药品组成
处方集内药品可以满足本机构绝大多数患者的医疗诊治需求第十六条 规定了制定“基本用药供应目录” 办法
基本用药供应目录含义：是本机构所供应的全部药品目录 以条目模式列出 含通用品、剂型、剂量规格、剂量单位
基本用药供应目录的制定：
按处方集(手册)的药品通用名称和遴选纳入的药品品种
其注射剂型(含水针剂与粉针剂等)和口服剂型(含片剂、胶囊剂等)只准各选择2个不同企业生产的同一药品品种同一剂量规格(或不同剂量规格各选一个)列入“目录”
处方组成类同的复方制剂只准选择1--2个品种列入“目录”
注射剂型、口服剂型和复方制剂、药品品种可少选不能多选
“因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外”
“因特殊诊疗需要可选用除注射剂和口服两种剂型以外的其他剂型，如适用于婴幼儿的剂型、眼科用的滴眼剂等列入“目录”
剂量规格：注射剂和口服两种剂型除常规成人剂量外，因特殊诊疗需求，可遴选其他剂量规格，如适用于婴幼儿的剂量列入“目录”
因诊治需要需使用“处方集”和“供应目录”未收载的药品品种时 有关临床科提出申请 医务处(科)和药学部门负责人审核人同意、并签名
由药品库一次性购入使用 不准请患者自行外购
患者自购药品
一般不得在医疗机构内使用
特殊情况应经相关临床科主管主治医师和药学部门临床药师同意
第十七条规定：医师开具处方应当使用药品通用名称
药品通用名称界定：“经药品监督管理部门批准并公布”
药品通用名称
新活性化合物专利药品名称
只准首研开发企业使用专利药品名
复方制剂药品名称
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