中国产业前景展望及发展风险评估报告(2)

篇三：2015年体外诊断POCT行业分析报告

　　2015年体外诊断POCT

　　行业分析报告

　　2015年9月

　　目 录

　　一、行业分类及简介 ................................................................................ 5

　　1、体外诊断试剂及其分类 ..................................................................................... 5

　　（1）按照诊断原理划分 ......................................................................................................... 5

　　（2）按照检测环境及条件划分 ............................................................................................. 6

　　2、体外诊断仪器及体外诊断系统 ......................................................................... 7

　　二、行业监管体制 .................................................................................... 7

　　1、行业主管部门 ..................................................................................................... 7

　　2、行业主要法律法规 ............................................................................................. 8

　　3、行业监管制度 ................................................................................................... 11

　　（1）产品注册制度 ............................................................................................................... 11

　　（2）企业的备案和许可证制度 ........................................................................................... 12

　　三、行业发展概况 .................................................................................. 12

　　1、医疗器械行业发展概况 ................................................................................... 12

　　（1）全球医疗器械产业稳步增长 ....................................................................................... 13

　　（2）我国医疗器械行业呈快速发展 ................................................................................... 13

　　2、体外诊断行业发展概况 ................................................................................... 14

　　（1）全球体外诊断行业 ....................................................................................................... 14

　　（2）中国体外诊断行业 ....................................................................................................... 15

　　3、POCT行业发展概况 ........................................................................................ 16

　　（1）POCT产品主要应用领域 ............................................................................................ 16

　　（2）POCT行业市场情况.................................................................................................... 18

　　①全球POCT行业市场情况 ....................................................................................... 18

　　②我国POCT行业市场情况 ....................................................................................... 20

　　四、行业竞争情况 .................................................................................. 21

　　1、全球市场竞争情况 ........................................................................................... 21

　　2、国内市场竞争情况 ........................................................................................... 21

　　五、进入本行业的主要障碍 .................................................................. 22

　　1、技术壁垒 ........................................................................................................... 23

　　2、行业准入壁垒 ...................................

　　................................................................ 23

　　3、渠道品牌壁垒 ................................................................................................... 24

　　4、资金壁垒 ........................................................................................................... 24

　　5、人才壁垒 ........................................................................................................... 25

　　六、行业利润率变动趋势及原因 .......................................................... 25

　　七、影响行业发展的因素 ...................................................................... 26

　　1、有利因素 ........................................................................................................... 26

　　（1）健康理念与医疗模式的转变 ....................................................................................... 26

　　（2）中国社会向老龄化发展 ............................................................................................... 26

　　（3）人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加 ....................................................... 27

　　（4）分级医疗发展有利于体外诊断产品推广 ................................................................... 27

　　2、不利因素 ........................................................................................................... 28

　　（1）技术革新快，企业生存压力大 ................................................................................... 28

　　（2）外企主导中高端市场，国内企业竞争压力大 ........................................................... 28

　　（3）国内企业资金实力有限 ............................................................................................... 29

　　八、行业技术特点、技术水平与技术发展趋势 .................................. 29

　　九、行业周期性、区域性、季节性特征 .............................................. 30

　　1、周期性 ............................................................................................................... 30

　　2、区域性 ............................................................................................................... 30

　　3、季节性 ............................................................................................................... 30

　　十、行业上下游发展状况及对本行业的影响 ...................................... 31

　　1、行业发展状况及对本行业的影响 ........................................................... 31

　　2、行业发展状况及对本行业的影响 ........................................................... 31

　　一、行业分类及简介

　　体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，简称为IVD（In-Vitro Diagnostics）。

　　1、体外诊断试剂及其分类

　　在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等，其具体的分类如下：

　　（1）按照诊断原理划分

　　体外诊断按照诊断试剂采用的检测原理或检测方法的差异，一般分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物学诊断等类别。

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