第六章 监督管理
第六十六条 各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第六十七条 在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。
第六十八条 县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。
各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。
第六十九条 各级医疗机构监督管理办公室的职责：
(一) 拟订医疗机构监督管理工作计划;
(二) 办理医疗机构监督员的审查、发证、换证;
(三) 负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告;
(四) 负责接待、办理群众对医疗机构的投诉;
(五) 完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。
第七十条 县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。
医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：
(一) 对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导;
(二) 对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导;
(三) 对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证;
(四) 对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见;
(五) 实施职权范围内的处罚;
(六) 完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。
第七十一条 医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。
第七十二条 各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
(一) 执行国家有关法律、法规、规章和标准情况;
(二) 执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况;
(三) 医德医风情况;
(四) 服务质量和服务水平情况;
(五) 执行医疗收费标准情况;
(六) 组织管理情况;
(七) 人员任用情况;
(八) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。
第七十三条 国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理;各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第七十四条 县级以上中医(药)行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。
第七十五条 医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门;医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。
第七十六条《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。
第七章 处 罚
第七十七条 对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：
(一) 因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚;
(二) 擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;
(三) 擅自执业时间在三个月以上;
(四) 给患者造成伤害;
(五) 使用假药、劣药蒙骗患者;
(六) 以行医为名骗取患者钱物;
(七) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第七十八条 对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续;在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第七十九条 转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
(一) 出卖《医疗机构执业许可证》;
(二) 转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;
(三) 受让方或者承借方给患者造成伤害;
(四) 转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;
(五) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十条 除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告;有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款;
(一) 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下;
(二) 给患者造成伤害。
有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
(一) 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上;
(二) 给患者造成伤害;
(三) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十一条 任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下罚款;有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：
(一) 任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动;
(二) 任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
第八十二条 出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款;有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：
(一) 出具虚假证明文件造成延误诊治的;
(二) 出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的;
(三) 造成其他危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者上给机关给予行政处分。
第八十三条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：
(一) 发生重大医疗事故;
(二) 连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施;
(三) 连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素;
(四) 管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全;
(五) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。
当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。 第八章 附 则
第八十五条 医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。
第八十六条 各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医(药)行政部门拟订。
第八十七条 条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。
第八十八条 条例及本细则中下列用语的含义：
诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
医疗美容;是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
特殊检查、特殊治疗;是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：
(一) 有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗;
(二) 由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;
(三) 临床试验性检查和治疗;
(四) 收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。
技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。
第八十九条 各级中医(药)行政管理部门依据条件和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。
第九十条 本细则的解释权在卫生部。
第九十一条 本细则自1994年9月1日起施行。
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