（一）必须牢牢把握科学监管理念，全面履行监管职责
“婴幼儿”又一次给监管部门敲响了警钟。政府监管部门解决为谁监管的问题，全面正确履行监管职能，确立保护公众利益、维护市场秩序的监管目标，这个问题已经讲了很多年，看上去似乎已经解决了，但其实不然。政府以及监管部门的认识远未到位，监管责任远未落实，市场监管在政府中尚属于弱势群体。我们通过中央处理“婴幼儿”，实行食品安全责任追究，可以看到监管部门的责任是什么，这对那些至今仍然没有牢固树立科学监管理念，在监管指导思想上还摇摆于监督与帮促之间的某些监管部门、监管人员，应该是一次非常深刻的教训。在我市食品药品监管系统，通过几年的探索和实践，我们基本解决了为谁监管和监管目标的问题，这也是我们取得监管成效的最根本的前提。但面临当前经济困难的形势，监管部门帮促企业和发展产业的想法又有露头，并在实践中有所表现，我们要予以警惕。8月份的局长会议上，我们认真分析了当前的经济形势与监管之间的关系，提出了把握一个原则，坚持一个目标，统一五个认识，这次食品安全事件证明我们的认识是正确的，必须认真把握，积极落实在监管实践中。食品药品监管必须始终把公众利益放在第一位，离开公众安全，奢谈政府责任和所谓的经济发展，是没有任何意义的。“婴幼儿”对全国如此众多的婴幼儿造成严重身体伤害，给国家形象造成如此重大的损失，对社会公众心理产生如此强烈负面影响，对我国食品产业特别是乳制品产业发展造成如此严重损害，前所未有，足以说明那些放弃政府监管职能，片面强调经济发展的地方保护主义，是注定要付出惨重代价的。
（二）必须严格监管生产和流通企业，加强食品药品安全源头控制
监管市场是食品药品监管部门永恒的主题。几年来，全市各级政府高度重视食品药品安全监管工作，监管部门积极探索和实践适合我市实际的监管思路，逐步形成监管机制和科学方法，并加大监管力度，取得了显著的成效。我们的监管目标是，依法严格监管我市的食品药品生产企业，坚决防止输出不安全产品，对全国消费者负责；依法严格监管进入我市市场的食品药品，对我市人民负责，真正做好人民健康的保卫者。“婴幼儿”再一次说明，食品药品安全与一座城市的声誉息息相关。我市经济发达，市场规范，以信用立市，食品药品生产企业和产品质量总体比较规范和可信。但也必须看到，安全风险依然存在，决不能掉以轻心。我们必须依法严格加强对生产企业监管，做到监管到位，整改到位，消除隐患，坚决防止安全事件发生。这是重大的责任。我市75%的食品，至少95%的药品依靠市外供应。目前生产的区域性和流通的全国性以及区域之间的不平衡性之间的矛盾十分突出，我市人的饮食用药安全依赖于全国的生产水平的提高，完全开放的市场，使得我们难以控制不合格产品的流入，这次“婴幼儿”就是很好的证明，我市创造了比其它地区高的生产力，却享受全国均衡水平甚至落后生产水平的产品，这是值得思考的问题。作为食品药品监管部门，唯一的办法就是加强市场监管，真正构建源头控制和市场准入机制，通过政府用法律、行政和市场手段监控市场，来逐步达到对食品药品质量进行控制的目标。要通过这次事件，认真研究这个问题，深化方法措施，真正取得实际效果。
（三）必须提高监管水平，善于分析和发现生产和流通存在的突出问题
我国政府市场监管还刚刚开始，无论是监管经验、监管能力、监管手段，还是监管体制机制，都还不能完全适应市场经济发展的需要，市场监管的很多理论和实践问题没有得到很好的研究和深化，监管水平不高，监管效果不佳。这次“婴幼儿”和以往发生的食品药品安全事件，反映出政府监管能力的严重滞后，这一方面与政府对市场监管职能的认识不到位有关，另一方面也应该看到监管部门监管能力的相对薄弱。现在，食品药品安全问题表现形式多种多样，很多违法行为监管部门无法识别，对市场缺乏应有的分析和研究，缺乏职业的敏感性；监管人员中，很少有技术专家和法律专家，更缺乏复合型人才。我们已经意识到了很多问题的存在，但总体监管能力尚不能完全解决问题。没有发现问题的时候，往往感觉良好，放松警惕；一旦出了问题，就手忙脚乱，没有很严格的程序和科学的态度，有的甚至欺上瞒下。我们要吸取这些事件的教训，提高分析、发现和解决问题的能力。这里必须关注和分析一下产业中的“潜规则”问题。所谓“潜规则”是与社会行为规则相对立，就是非法或有害行为在较大范围内遵循一定规则流行，多数人明知不对，但往往不被社会明确批判和纠正，对社会造成危害，在一定时间里得不到应有的处理。在食品药品生产中，这种潜规则或多或少、或大或小地存在。这次的罪魁祸首就是在收购的鲜奶中掺加化工原料三聚氰胺。检测表明，在很多牛奶中都有这种物质检出，被认为是牛奶行业的潜规则。由此可以看出，其它方面和类型的潜规则应该也是存在的，我们要善于研究和分析。
（四）必须提高危害事件应急处理能力，及时控制危害深度和广度
危害事件发生后，怎么及时有效处理，控制事件发展和危害深化，从某种意义上说，是更重要的政府监管行为。这对政府监管部门来讲，还缺少经验和思路，政府应对公共危机的能力还需要加强。反映到应对食品药品安全事件，就是要如何稳定社会情绪、如何实施救助、如何控制危害事态发展、如何向媒体和公众发布信息、如何防止连带事件发生等，我们的经验还比较少。处理突发性食品药品安全事件，必须遵循快捷、冷静、控制、综合、有序、有效原则，及时有效地将危害控制在最小范围和最低限度。
三、采取切实有效监管措施，确保我市药品安全
（一）正确认识药品和医疗器械安全形势，增强监管工作的紧迫感
“婴幼儿”再一次说明，食品药品安全形势仍然十分严峻。尽管我市这几年采取了很多有效的监管措施，总体上比较稳定，但由于受我国生产力水平的制约，加上高度开放的市场体系，使得进入我市的产品还存在不少问题。药品安全问题还没有根本好转，制售假劣药品现象时有发生，危害公众健康的因素依然存在，对此要有充分的估计；我市药品生产企业特别是高风险企业和产品比较多，出问题的几率比较大，对此更不能掉以轻心。作为监管部门，应该深感责任重大，切实增强工作的责任心和紧迫感。（二）全面分析药品和医疗器械安全隐患，采取切实有效监管措施，促使企业整改到位
我市药品生产企业存在的主要问题有：药品生产企业执行GMP水平不高，个别生产企业不按GMP规范生产，重点缺陷整改不到位，存在原料药购入实物数量与发票不符，相关的工艺未进行必要的验证；从监督检查扣分情况看，药品生产企业在质量管理和自检方面问题较多，分别为23.6%和22.7%；境外企业委托生产药品目前存在一些不规范的做法，无批准文号出口药品的生产未严格按法规要求经省局进行备案。我市医疗器械生产企业存在的主要问题有：经营管理人员整体素质不高，对医疗器械相关法律法规不够熟悉，法律意识、产品质量第一责任人的意识有待进一步增强，技术人员缺乏，人员变动频繁；企业质量管理体系文件与实际执行相脱节，部分企业质量管理体系文件由咨询公司制订，与实际不符或未消化吸收；原辅材料采购不规范，随意变更供应商，采购记录内容不全，难以追溯；检验人员对检验方法（特别是无菌、环氧乙烷残留量）不熟悉，检验规程可操作性不强，检验原始记录、检验报告不规范；生产工艺未经验证随意变动，生产记录过于简单，缺必要的工艺参数记录；无菌生产企业的洁净车间、工艺用水未严格按要求设置，存在缺陷；生产过程产品状态标识不全，生产、检验用设备未及时校验等现象比较普遍。对上述问题要引起高度关注，从更高的标准要求企业消除隐患，用法律的武器促进企业整改到位。
（三）改进监管方法，建立和健全长效监管机制
运动式的监管方式虽然能在较短的时间内形成一定的声势，但从长远看还有很多弊端，即时式，表面性，没有差异性，不利于解决基本问题，不利于强化日常监管，不利于违法违规问题的处理，不利于树立起安全问题必须常抓不懈的理念。我市经过多年的专项整治，已经基本了解存在的问题，不同企业的情况也基本明确，有必要把主要精力放到日常监管以及深入分析和发现企业违法违规的问题上来，逐步转变到日常监管为主，发现问题为主，依法处罚为主，促使企业整改为主，引导企业提高生产和流通的规范化水平。
（四）近期开展以生产企业为主的集中监督检查，确保我市生产的药品和医疗器械安全
在全面检查的基础上，近期要重点对高风险产品、多违规企业、普遍存在的安全问题进行重点检查。发现的问题根据危害程度和情节轻重分类处理，对故意或严重过失造成违法违规，或多次整改仍然违法违规的，必须依法作出严肃处理。要充分应用法律有关规定，发出整改通知的，必须跟踪检查，逾期未改正的，必须作出进一步的处理；对发现有严重安全隐患的问题，必须高度重视，认真研究处理办法，绝不能任意放过，及时作出处理。同时一定要做到谁检查谁负责，落实监管责任。
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