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新药开发与质量研究专业求职简历表格(2)

水调歌头 时间:2021-08-31 手机版
使用安捷伦1200四元泵HPLC,参照部颁标准 依达拉奉项下的色谱条件,进行依达拉奉的有关物质与主成分含量测定的方法学实验,制订制剂的有关物质与主成份的HPLC测定方法。完成方法学验证。
完成性状,熔点,鉴别(液相,红外),相关检查的的实验检测。
2010.1-2010.2化药6类-对乙酰氨基酚颗粒质量研究(中试样品,项目完成)
使用安捷伦1200四元泵HPLC,按照中国药典2005版对乙酰氨基酚颗粒 项下的要求,制订对乙酰氨基酚颗粒的质量标准,制订定量有关物质-对氨基酚的HPLC测定方法,完成有关物质HPLC方法学验证。制订溶出度样品与含量测定样品的UV测定方法。完成UV方法学验证。
2010.3-2010.4化药6类-非那雄胺片的色谱条件的制订与完善(实验完成)
  帮助生产车间QC完善提高非那雄胺片的HPLC测定条件,验证有关物质测定与主成分含量测定的HPLC条件。
2010.3-2010.4化药5类-甲磺酸多沙唑嗪缓释片的色谱条件的制订(实验完成)
帮助生产车间QC制订甲磺酸多沙唑嗪缓释片的释放度检测方法,释放度样品的HPLC测定方法,主成分的HPLC测定方法。
2010.3-2010.4 阿加曲班原料药合成物的HPLC测定条件的制订
  探索并制订合适的HPLC测定条件,测定合成阿加曲班的前部反应原料的色谱纯度(无任何参考文献,无对照),及阿加曲班合成产物的色谱纯度。
    根据阿加曲班试行国家标准,调整制订合适的HPLC测定条件,测定阿加曲班的有关物质限度,21位非对映光学异构体的含量,2S4S位光学异构体的限度,阿加曲班主成份含量测定HPLC方法。
2010.4-2010.5 化药6类-依达拉奉注射剂的色谱条件的制订(实验完成)
  使用安捷伦1200四元泵HPLC,探索并完善了部颁标准依达拉奉注射剂项下的有关物质,主成分含量的HPLC测定方法。
2010.5-2010.7化药3.1类-厄贝沙坦氢氯噻嗪片质量研究(中试样品,项目完成)
      参照中国新药转正标准,使用安捷伦顶空进样器G1888,GC7890A完成厄贝沙坦原料药的溶剂残留检查,使用安捷伦1260四元泵HPLC,完成有关物质检查,并完成其他检查,选择合适的厄贝沙坦原料药。参照***药典BP2009版,使用安捷伦1260四元泵HPLC,完成氢氯噻嗪有关物质检查,并完成其他检查,选择合适的氢氯噻嗪原料药。
使用安捷伦1260四元泵HPLC,验证***药典31版中厄贝沙坦与氢氯噻嗪片项下的色谱条件。验证厄贝沙坦氢氯噻嗪片(法国安博诺原研厂家标准的色谱条件。探索并制订合适的HPLC色谱条件,同时测定两个定量的有关物质(氢氯噻嗪杂质A与厄贝沙坦杂质A),两个主成份的含量,其他六个有关物质的限度的HPLC色谱方法。
  使用安捷伦1200四元泵HPLC,制订溶出度样品的HPLC含量测定方法,溶出度的实验操作方法。
完成了定量有关物质,主成份的HPLC含量测定方法学,溶出度HPLC含量测定方法学。
  进行中试样品稳定性考察实验,完成影响因素5天,10天的样品全检查,加速1月,2月,3月,长期3月样品的全检查。
  撰写申报资料,10号质量研究的资料,11号药品标准及起草说明的资料,12号中试样品的检验报告,14号药物稳定性研究的试验资料。
  2010.3-2010.7  化药3.1类-舒拉明钠(原料药)的合成路线产物的HPLC测定(实验进行中)
  使用安捷伦1200四元泵HPLC,快速探索并确定合适色谱条件(无任何参考文献,无对照),帮助化药合成室判断每步反应的合成结果,以及产物的纯度。创造性的将前四步产物统一在一个流动相条件下,进行测定。
萘 → 1,3,5萘三磺酸钠 → 8-硝基-1,3,5萘三磺酸钠 → 8-氨基-1,3,5萘三磺酸钠 → 五步产物(与3-甲基-4-硝基-苯甲酰氯 反应)→六部产物(五步产物 硝基还原为氨基)
2010.8-2010.9 马来酸依那普利-残留溶剂测定
    参照参照中国药典2010版二部相关项下方法,使用安捷伦顶空进样器G1888,GC7890A,调整并制订合适的残留溶剂测定色谱条件,进行原料药残留溶剂的测定。
2010.9-2010.11  化药6类-复方利血平片质量研究
参照中国药典2010版二部相关项下方法,检查氢氯噻嗪原料药,盐酸异丙嗪原料药,利血平原料药,硫酸双肼屈嗪原料药,选择合适原料药。
参照国家药品标准中,复方利血平片的标准,使用安捷伦1260四元泵HPLC,调整并制订合适的HPLC色谱条件,同时测定复方片中的主成份-氢氯噻嗪,盐酸异丙嗪,利血平。依据标准,制订另一个色谱条件,测定硫酸双肼屈嗪。完成HPLC方法学验证。
制订了复方片中,氢氯噻嗪,盐酸异丙嗪的溶出度测定的HPLC方法,完成HPLC方法学验证。2006.4-2008.12***医药有限公司
药物分析组组长
职责和业绩:
2006.4-2007.3,担任试验员,主要负责:中药材,中药提取物,中药制剂;化学合成物,化药原料药,化药制剂的分析工作,独立进行各种样品分析方法的探索与建立工作。负责进行药品质量研究和稳定性研究,书写原始记录与撰写相关申报资料。
2007.3-2008.12,担任分析课题组长,在亲自进行实验工作的同时,统筹管理、安排实验计划,监督实验进度,制定实验规章制度。负责实验室分析类仪器(HPLC,GC,UV)的日常保养及维护工作。选择、采购实验室需要的仪器,玻璃器皿,日常用品等。
工作项目介绍:
2006.4—2006.7,中药6.2类-中药复方-经舒胶囊的研制,香附,乌药。(实验完成)
亲自操作试验。比较传统煮提,溶剂回流提取,超临界CO2萃取的提取方法。以α-香附酮的含量为指标,确定了超临界CO2萃取方法为复方有效部位--挥发油的最佳提取工艺。成功萃取了中药复方挥发油。
使用岛津气相色谱仪GC-14C,以α-香附酮为对照品,成功制订药材(药典无相关标准记载),挥发油提取物的GC含量测定方法,完成方法学验证。撰写中药14号质量研究的申报资料,及相关实验原始记录。
2006.8-2007.3,化药5类-伏立康唑冻干粉针剂的质量研究(中试样品,项目完成)
使用岛津LC-10A的HPLC,检测伏立康唑原料药,制订制剂中有关物质的HPLC检查方法,伏立康唑的HPLC含量测定方法,完成方法学验证。完成制剂的稳定性加速六月,长期六月放置样品的全项检测。亲自撰写:化药10号,14号的申报试验资料,及相关原始记录。
2007.4-2007.10中药6.2类-芍药苷葛根素复方冻干粉针剂质量研究工作。(中试样品,项目完成)
使用岛津LC-10A的HPLC,以赤芍的芍药苷和葛根的葛根素为对照,制订两味药材,两个有效部位提取物和制剂中两个有效成分的HPLC含量测定方法,完成方法学验证。制订两味药材,两个有效部位提取物和制剂的HPLC指纹图谱方法学。完成制剂的稳定性加速六月,长期六月放置样品的全项检测。
亲自撰写,中药14号,17号的申报试验资料,及相关原始记录。
2007.11-2008.7 化药5类-***冻干粉针剂的质量研究(中试样品,项目完成)
使用岛津LC-10A的HPLC,柱后衍生检测法,样品中加入β-萘酚,使用内标法,测定前列地尔。使用C18固相萃取柱,制备供试品。制订制剂中前列地尔,有关物质-前列腺素A1的HPLC含量测定方法,乳剂包封率的HPLC含量测定方法。完成制剂的稳定性加速六月,长期六月放置样品的全项检测。
亲自撰写:化药10号,14号的申报试验资料,及相关原始记录。
2008.7-2008.10中药6.1类-复方柴胡疏肝散颗粒的质量研究(项目完成)
君药:柴胡,陈皮;  臣药:香附,川芎,枳壳,白芍;炙甘草
按照药典,完成处方各个药材的HPLC含测测定,鉴别实验,选择合格药材。
使用岛津LC-10A的HPLC,以白芍的芍药苷为对照,制订复方制剂的HPLC含量测定方法,完成方法学验证。完成制剂样品的全项检测。亲自撰写,中药14号质量研究的申报资料,及相关实验原始记录。
2008.7-2008.10中药6.1类-复方柴胡达源饮颗粒的质量研究(项目完成)
君药:柴胡,黄芩;臣药: 川厚朴,青皮,枳壳,桔梗,草果,槟榔;荷叶梗;炙甘草
按照药典,完成处方各个药材的HPLC含测测定,鉴别实验,选择合格药材。
使用岛津LC-10A的HPLC,以黄芩的黄芩苷为对照,制订复方制剂的HPLC含量测定方法,完成方法学验证。完成制剂样品的全项检测。亲自撰写,中药14号质量研究的申报资料,及相关实验原始记录。
2008.10-2008.11  2-吡啶甲醛肟合成路线的GC跟踪检测(实验完成)
使用岛津GC-14C,制定每一步合成物的检测方法,跟踪检测每步反应产物的合成情况。起始原料2-甲基吡啶,中间产物2-吡啶甲醛,目标产物2-吡啶甲醛肟。
2008.10-2008.12,化药注射乳剂-多西他赛微乳的方法学研究工作。(实验完成)
  使用岛津LC-10A的HPLC,制定多西他赛微乳中多西他赛的HPLC含量测定方法,有关物质的测定方法。
2008.10-2008.12化药注射剂-灯盏花乙素注射剂的方法学研究工作。(实验完成)
使用岛津LC-10A的HPLC,制定灯盏花乙素注射剂的HPLC含量测定方法。  教育培训:
2003.9-2006.3***商业大学药学院
硕士
专业:
新药开发与质量研究
专业描述与主修课程:
学习药物制剂的质量研究方法的研发与制订方法。

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