中国颁布干细胞管理规范新规定

中国颁布干细胞管理规范新规定

　　近日，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》)，该办法共分8个章节，规范干细胞临床研究的机构资质和条件，限定多项措施，保护受试患者的权益。

　　8月21日，针对《管理办法》的出台，中央电视台《朝闻天下》节目对干细胞科研领域中的种种乱象进行了分析和驳斥，比如机构逐利倾向明显，收取高额费用;干细胞制备标准不统一;由于缺乏有效学术、伦理审查和知情同意，使受试者权益难以保障等。

　　干细胞疗法是本世纪最有前景的疗法之一。研究人员通过利用干细胞能够分化为多种细胞类型的能力来设计疗法，可以用于治疗癌症、糖尿病以及神经退行性疾病等多个领域的疾病。在这一领域，中国也不落人后。许多科学家都在该领域做出了出色的工作。据统计，2014年中国科学家发表的关于干细胞方面的论文数已经超过了日本，仅次于美国。然而，在干细胞疗法方面，中国和世界上许多其他国家一样，都存在着管理滞后的问题。

　　2012年，中国政府方面曾经出台措施，叫停了这些未经许可的“干细胞疗法”，并承诺将尽快制定详细的干细胞临床研究管理办法。时间一晃三年过去了，这一管理办法终于千呼万唤始出来。

　　中国许多专门从事干细胞研究的科学家对于这一决定感到振奋，因为阻碍中国干细胞疗法研究向临床转化的政策壁垒终于被打破。来自中科院动物所的'QiZhou研究员就是其中之一。他所负责的课题组此前已经成功将由健康猴子体内干细胞诱导而成的负责分泌多巴胺的神经元细胞移植至患有阿尔兹海默症的猴子体内，而后者的临床症状也出现减弱。此次新规定出台后，他可以开始着手将这种新型阿尔兹海默症干细胞疗法由动物实验向临床研究推动。而另一名来自中科院遗传发育所的专家Jianwu Dai也在干细胞治疗脊髓损伤方面取得了可喜进展。

　　新规定实施后，干细胞临床研究面临着更加严格的监管。研究人员首先需要获得被试者的知情同意并在卫生部进行备案，同时试验中采用的干细胞需要达到临床级标准。此外，干细胞临床研究只能在获得授权的医院中进行，以最大限度保证患者安全。

　　在新规的扶持下，目前干细胞疗法已经运用到糖尿病、抗衰老，提高免疫力等领域，并取得了卓越的成效，患者朋友在选择治疗单位时应注意选择有实力，且获得国家审批的医疗机构!

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