《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定

《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定

        国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定如下内容：

　　一、将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。”

　　二、将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

　　“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

　　“县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”

　　三、将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗品质。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加帖温度控制标签的要求。

　　“疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。”

　　四、将第十七条第一款修改为：“疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。”

　　五、将第十八条修改为：“疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　“疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。”

　　六、将第二十三条第一款修改为：“接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。”

　　七、将第二十五条第二款修改为：“医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。”

　　八、将第四十六条第二款修改为：“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。”

　　九、将第五十二条修改为：“卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗品质问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报，实现信息共享。”

　　十、增加一条，作为第五十四条：“国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。

　　“疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

　　“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。”

　　延伸阅读：疫苗接种无可替代

　　防患未然

　　在大家对商业保险引入补偿机制一片叫好时，问题来了，保费由谁来交?陆家海认为，最好是政府来买单。不仅增加公众对于疫苗的信任度，也不会加重生产厂家的负担。

　　尽管国家反复开展科普健康宣传教育，但疫苗还是在一片哗然中陷入信任危机，“当不良反应事件发生后，这是由于赔偿机制和主体不明确，以及国家应对风险的`举措和机制不完善所致。”陆家海解释说，为此，修改后的《条例》将完善疫苗全程追溯管理制度，并有相应措施加大处罚及问责力度。

　　“我们绝不能因为疫苗流通环节出现了问题，或者小概率预防接种异常反应而反对疫苗应用。”汪萱怡强调，例如服用预防小儿麻痹症的脊灰疫苗糖丸后，会出现概率为百万分之一乃至千万分之一的异常反应。但接种疫苗后出现不良反应的风险，远远小于不开展预防接种而造成的传染性肆虐的风险。

　　疫苗预防接种工作，一直是防控传染病最经济、最有效的手段，但疫苗接种的不良反应不可避免。“有些是因为接种疫苗而发生不良反应，有些则是与疫苗没多大关系的偶合反应，但都是接种疫苗所致。”陆家海建议，“接种疫苗发生的偶合反应，也应纳入补偿范畴。”