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研究计划书格式(4)

计划书 时间:2021-08-31 手机版

  ⑺干预方法:在计划书中对所要采取的干预措施要详细写明。如果是在临床研究中,治疗方案更应该详细、具体。以药物临床试验研究为例,治疗方案至少应包括:①药物的化学成分;②给药途径;③给药剂量,单次给药剂量,给药总剂量;④给药次数;⑤给药期限;⑥副作用出现时如何修订给药方案;⑦辅助治疗方法;⑧药物的包装与分发方法⑨药物的批号和生产厂家。

  ⑻研究进程的监督和治疗控制:

  ①研究计划的依从性:医学研究,特别是临床研究要强调对研究计划的依从性问题。反映不依从的主要形式有:患者拒绝治疗;患者部分接受治疗,一旦症状减轻,则自行中止治疗;患者一开始同意接受,中途因种种原因退出以及研究中病人自行换组等。在研究计划书中应该明确使用什么方法来测量研究对象的依从性,在医学研究中测量依从性的方法有多种,如应用问卷调查来测量依从性;清点剩余的处方药量来测算依从性以及使用理化检验方法来测定依从性。

  ②对不良反应的处理:研究计划书中事先要明确使用干预措施以后,可能出现的不良反应,并规定好处理与程序,同时对不常见的毒副作用规定报告制度。

  ③一般信息与资料处理:研究过程中应及时反馈信息。从一开始就用统计方法处理资料,以便及时发现和纠正研究中的漏项或缺项等,保证研究资料的完整性和准确性。

  ④资料的阶段性分析:资料阶段性分析的目得是及时发现研究过程中出现的问题,及时纠正,避免等到研究结束时再发现问题而没有弥补的可能性。

  ⑤可能出现的偏倚及控制方法:在研究计划中,对可能出现的偏倚进行估计,并在质量控制措施中对此加以控制。

  ⒊研究方法研究者可以根据自己的研究目的和可以利用的条件选择相应的研究方法,将研究的技术路线表述清楚。


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