医疗器械质量管理制度(3)

　　十、不合格产品及退货产品管理制度

　　1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。

　　2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。

　　3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。

　　4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

　　5、退货产品应及时处理，并做好记录。

　　6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。

　　7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

　　8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

　　9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。

　　10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。

　　十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度

　　1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

　　2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

　　3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

　　4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。(即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过)。

　　5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

　　6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。

　　7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。

　　8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货;如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。

　　十二、售后服务管理及用户访问制度

　　(一)、售后服务管理制度

　　1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。

　　3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。

　　4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。

　　5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到明码标价，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。

　　(二)、用户访问制度

　　1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。

　　2、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。

　　3、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。

　　4、经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。

　　十三、质量信息管理制度

　　1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。

　　2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

　　3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。

　　A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。

　　B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。

　　C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

　　4、信息的处理：

　　A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。

　　B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督促进行。

　　C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。

　　5、质检部按季度填写质量信息报表，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

　　6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

　　7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。

　　十四、质量记录管理制度

　　1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。

　　2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。

　　3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。

　　4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。

　　5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。