药品管理法修订情况

药品管理法修订情况

　　新版的药品管理法修订情况如何呢?下面请看小编给大家整理收集的药品管理法修订情况，供大家阅读参考。

　　药品管理法修订情况介绍

　　一、工作进展

　　修订的必要性：

　　1、用药需求与市场的新变化

　　2、药品监管与治理的`新要求

　　3、药品管理的新理念、新趋势

　　工作进展：

　　1、2013年：修订列入人大常委会五年立法规划和国务院立法计划;

　　2、2014年：CFDA研究起草修订草案;

　　3、2015年：结合药品审评审批改革、MAH试点等工作，深入探讨;

　　4、2016年：CFDA认真研究修订草案，适时征求各方意见。

　　二、总体思路和基本原则

　　(一)总体思路：

　　(二)基本原则

　　1、以问题为导向：批准问题、提出措施、完善顶层设计;

　　2、以国际为视野：紧紧把握全球药品安全治理的新发展、新变化;

　　3、以国情为基点：立足我国历史传承、文化传统、经济社会发展水平;

　　4、以创新为动力：转变管理理念、创新管理方式、体现改革最新要求、吸收理论研究最新成果。

　　三、重点考虑的修订内容

　　(一)完善统一权威的药品安全监管体制制度

　　1、完善监管机构

　　2、科学划分各级监管事权

　　3、加强标准和规范建设

　　(二)巩固行政审批制度改革和药品审评审批制度改革成果

　　1、适当减少行政许可：取消GMP、GSP认证等;

　　2、落实审评审批制度改革要求：鼓励以临床价值为导向的新药研究和创新;改革药品注册分类等

　　3、建立药品上市许可持有人制度：

　　2015年11月4日：十二届全国人大常委第十七次会议授权国务院在十省市开展为期三年的MAH试点;

　　2016年5月：国办印发MAH试点方案。

　　(三)完善药品生命周期管理

　　1、引入风险管理;

　　2、强化全过程监管;

　　3、完善产品退出机制。

　　(四)完善法律责任制度

　　1、完善假劣药定义;

　　2、完善刑事责任追究和民事赔偿制度;

　　3、完善行政处罚制度;

　　4、严格个人责任。

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